| Количество: | |
|---|---|
Благодаря сертификации ISO 13485 (управление качеством медицинского оборудования) эта линия экструзии титана обеспечивает стабильное производство титановых сплавов для критически важных медицинских применений, в том числе:
Имплантаты (ортопедические, зубные, спинальные)
Хирургические инструменты
Компоненты диагностического оборудования
Его прецизионный процесс экструзии обеспечивает исключительную однородность материала с колебаниями прочности на разрыв менее 3% в зависимости от производственных партий, что обеспечивает надежную работу в жизненно важных медицинских ситуациях.
| Значение | параметра |
|---|---|
| Сертификация | ISO 13485, FDA 21 CFR, часть 11, EU MDR 2017/745. |
| Производственная мощность | 600 кг/ч |
| Изменение веса | ±1% в час |
| Изменение прочности растягивания | < 3% в партиях |
| Гомогенизация материала | 95% |
| Уровень чистого помещения | Класс ISO 7 (с HEPA-фильтрацией класса 1000) |
| Эффективность фильтрации | 99,97% для частиц размером ≥0,3 мкм |
| Размерный допуск | ±0,01 мм |
| Материал корпуса | нержавеющая сталь 316L |
Достигает производительности 600 кг/ч.
±1% изменения веса в час
Отвечает требованиям крупномасштабного производства медицинского оборудования
Обеспечивает точность, необходимую для соответствия нормативным требованиям
Профессионально обрабатывает:
| Описание | марки титана |
|---|---|
| 2 класс | Коммерчески чистый титан (стоматологические, хирургические инструменты) |
| 3 класс | Более высокая прочность, чем у класса 2 |
| 4 класс | Самая высокая прочность среди технически чистых марок |
| 5 класс (Ти-6Ал-4В ЭЛИ) | Самый широко используемый медицинский титановый сплав. |
| Ти-15Мо | Вариант без никеля, безопасный для МРТ |
Корпус из нержавеющей стали 316L – устойчив к коррозии, легко чистится
Интегрированная система фильтрации HEPA класса 1000.
Эффективность фильтрации 99,97% для частиц размером ≥0,3 мкм
Поддерживает уровень чистоты 7 класса ISO.
Крайне важен для предотвращения загрязнения частицами медицинских компонентов.
Двойные винты встречного вращения с оптимизированной геометрией полета
Достигает 95% гомогенизации материала.
Устраняет:
Пустоты
Включения
Дефекты, которые могут поставить под угрозу структурную целостность медицинских имплантатов
Самоочищающиеся шнековые элементы с скребками на 360°.
Продувка экструзионной камеры аргоном – исключает воздействие кислорода
Специальные системы подачи материала с бункерами с HEPA-фильтрами.
Предотвращает перекрестное загрязнение между партиями
| Описание | преимущества |
|---|---|
| < 3% изменение прочности на разрыв | Стабильные механические характеристики в разных партиях |
| 95% гомогенизация материала | Без пустот, без включений |
| Допуск на размер ±0,01 мм | Точность для деликатных медицинских устройств |
| Чистое помещение класса 7 по ISO | Производство без твердых частиц |
| Производительность 600 кг/ч | Масштабируемость для крупносерийного производства |
| Продувка аргоном | Предотвращает окисление во время экструзии. |
Производит прецизионные компоненты для:
| Компонент | Применение |
|---|---|
| Бедренные ножки | Имплантаты для замены тазобедренного сустава |
| Спинные клетки | Аппараты для межтелового спондилодеза |
| Коленные протезы | Полная замена коленного сустава |
| Костные винты | Фиксация перелома |
Высокое соотношение прочности и веса титана обеспечивает:
Долгосрочная стабильность имплантата
Мобильность пациентов
Уменьшение расшатывания имплантата
Экструдирует ультратонкие нитинол-титановые композитные трубки для:
| Приложение | устройства |
|---|---|
| Стенты | Ишемическая болезнь сердца и периферических артерий |
| Проводники | Навигация по сосудистой системе |
| Стержни катетеров | Минимально инвазивные процедуры |
Поддерживает допуски на размеры ±0,01 мм, что крайне важно для навигации по деликатным сосудистым системам.
Производит:
| Компонент | Применение |
|---|---|
| Титановые абатменты | Соединение имплантата с коронкой |
| Каркасы коронок | Поддержка керамических коронок |
| Зубные имплантаты | Замена корня |
Превосходная коррозионная стойкость гарантирует:
Совместимость со средой полости рта
Долгосрочная эффективность реставрации зубов
Хирургические инструменты (щипцы, ретракторы, скальпели)
Компоненты диагностического оборудования (детали, совместимые с МРТ)
Средства фиксации травм (пластины, винты, гвозди)
Челюстно-лицевые имплантаты (реконструкция челюсти и лица)
| Особенность | линии экструзии медицинского титана: | обычный экструдер |
|---|---|---|
| Сертификация | ISO 13485, FDA, ЕС MDR | Общепромышленный |
| Уровень чистого помещения | Класс ISO 7 | Никто |
| Фильтрация | Класс 1000 HEPA | Нет или базовый |
| Изменение растяжения | < 3% | 5–10% |
| Гомогенизация | 95% | 70–80% |
| Предотвращение загрязнения | Продувка аргоном + самоочищающиеся винты | Ограниченный |
| Размерный допуск | ±0,01 мм | ±0,05–0,1 мм |
| Материал корпуса | нержавеющая сталь 316L | Углеродистая сталь |
| Статус | области | сертификации |
|---|---|---|
| ИСО 13485 | Управление качеством медицинского оборудования | ✅ Сертифицированный |
| FDA 21 CFR, часть 11 | Электронные записи и подписи | ✅ Соответствует |
| ЕС МЛУ 2017/745 | Регулирование медицинского оборудования (Европа) | ✅ Соответствует |
Обеспечивает соответствие мировым стандартам производства медицинского оборудования и облегчает доступ на рынки по всему миру.
Установка в чистых помещениях: Разработан для условий класса ISO 7 или выше.
Время установки: 4–6 недель (типичное)
Обучение: включено обучение операторов и специалистов по техническому обслуживанию.
Документация: доступен полный пакет валидации (IQ/OQ/PQ).
| Частота | задач |
|---|---|
| проверка HEPA-фильтра | Ежемесячно |
| Проверка винтового элемента | Ежеквартальный |
| Проверка системы продувки аргоном | Ежемесячно |
| Полная проверка | Ежегодно (или в соответствии с нормативными требованиями) |
Глобальная сервисная сеть – запасные части и техническая поддержка
Поддержка валидации – доступна документация IQ/OQ/PQ
Контракты на профилактическое обслуживание – доступны по запросу.
Вопрос: Какие сертификаты имеет экструзионная линия?
Ответ: В дополнение к ISO 13485 он соответствует требованиям FDA 21 CFR, часть 11 (электронные записи и подписи) и EU MDR 2017/745 (регулирование медицинского оборудования), обеспечивая соответствие глобальным стандартам производства медицинского оборудования и облегчая доступ к рынкам по всему миру.
Вопрос: Может ли он обрабатывать композитные материалы?
А: Да. Система специально настроена для обработки титано-полимерных композитов (таких как композиты титан-гидроксиапатит) и гибридов титан-керамика, что позволяет производить легкие биоактивные имплантаты, способствующие интеграции кости.
Вопрос: Как предотвращается загрязнение материала?
О: В линии реализована многоуровневая система предотвращения загрязнения, включающая:
Самоочищающиеся шнековые элементы с скребками на 360°.
Продувка экструзионной камеры аргоном для устранения воздействия кислорода
Специальные системы подачи материала с бункерами с HEPA-фильтрами для предотвращения перекрестного загрязнения между партиями.
Вопрос: Какие титановые сплавы можно обрабатывать?
Ответ: Линия обрабатывает титановые сплавы 2–5 классов, в том числе:
Ти-6Ал-4В ЭЛИ (наиболее широко используемый медицинский титановый сплав)
Ti-15Mo (без никеля, вариант, безопасный для МРТ)
Технически чистый титан (класс 2, 3, 4)
Вопрос: Каков типичный размерный допуск?
A: Экструзионная линия поддерживает допуски на размеры ±0,01 мм, что важно для:
Сердечно-сосудистые стенты
Проводники
Стержни катетеров
Прецизионные ортопедические компоненты
Вопрос: Подходит ли линия для производства имплантатов, безопасных для МРТ?
А: Да. Линия обрабатывает безникелевые титановые сплавы (такие как Ti-15Mo), специально разработанные для безопасных для МРТ медицинских устройств, обеспечивая совместимость с различными группами пациентов и требованиями к визуализации.
✅ Сертификат ISO 13485 – управление качеством медицинского оборудования.
✅ Соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11 и EU MDR – глобальное признание регулирующих органов.
✅ Чистые помещения класса 7 по ISO – производство без твердых частиц
✅ Изменение прочности на разрыв < 3 % — стабильные механические характеристики
✅ 95% гомогенизация материала – без пустот и включений
✅ Допуск на размер ±0,01 мм – точность для критически важных устройств
✅Пропускная способность 600 кг/ч – возможность масштабирования для крупносерийного производства
✅ Продувка аргоном – предотвращает окисление
✅ Обрабатывает титановые и безникелевые сплавы классов 2–5 – варианты, безопасные для МРТ
